ФЕМОСТОН 110 инструкция по применению, описание лекарственного препарата FEMOSTON 110 противопоказан

Инструкция по применению ФЕМОСТОН ® 2/10 (FEMOSTON ® 2/10)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые оболочкой , двух видов.

Таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «S» над значком «∇» на одной стороне и «379» — на другой (14 шт. в блистере).

1 таб.
эстрадиол 2 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки: опадрай OY-6957 розовый (гипромеллоза, макрогол 400, тальк, краситель железа оксид красный (E172), краситель железа оксид черный (E172), краситель железа оксид желтый (E172), титана диоксид (E171)).

Таблетки, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «S» над значком «∇» на одной стороне и «379» — на другой (14 шт. в блистере).

1 таб.
эстрадиол 2 мг
дидрогестерон 10 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав оболочки: опадрай OY-02В22764 желтый (гипромеллоза, макрогол 400, тальк, краситель железа оксид желтый (E172), титана диоксид (E171)).

28 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат для заместительной гормональной терапии, содержит эстрадиол, идентичный эндогенному эстрадиолу человека, и гестаген дидрогестерон.

Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное купирование психоэмоциональных и вегетативных климактерических симптомов:

  • приливы, повышенное потоотделение, нарушения сна, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головная боль, инволюция кожи и слизистых оболочек, особенно мочеполовой системы (сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении).

ЗГТ препаратом Фемостон ® 2/10 предупреждает потерю костной массы в постменопаузном периоде, вызванную дефицитом эстрогенов.

Прием препарата Фемостон ® 2/10 ведет к изменению липидного профиля в сторону снижения уровня общего холестерина и ЛПНП и повышения ЛПВП.

Дидрогестерон представляет собой гестаген, эффективный при приеме внутрь, который полностью обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, снижая тем самым риск развития гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза (повышающийся на фоне применения эстрогенов). Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической или глюкокортикоидной активностью.

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь микронизированный эстрадиол легко абсорбируется.

Метаболизм и выведение

Эстрадиол метаболизируется в печени с образованием эстрона и эстрона сульфата. Эстрон сульфат подвергается внутрипеченочному метаболизму.

Глюкурониды эстрона и эстрадиола выводятся преимущественно с мочой.

В организме человека дидрогестерон быстро абсорбируется из ЖКТ.

Метаболизируется полностью. Основным метаболитом дидрогестерона является 20-дигидродидрогестерон, присутствующий в моче преимущественно в виде конъюгата глюкуроновой кислоты.

Полное выведение дидрогестерона происходит через 72 ч.

Показания к применению

  • заместительная гормональная терапия при симптомах дефицита эстрогена у женщин в менопаузе;
  • профилактика остеопороза в постменопаузе при высоком риске переломов в случае непереносимости или при наличии противопоказаний к применению других лекарственных препаратов для профилактики остеопороза.

Опыт лечения женщин в возрасте старше 65 лет ограничен.

Режим дозирования

Фемостон ® 2/10 принимают внутрь по 1 таб./сут (желательно в одно и то же время суток) без перерыва, независимо от приема пищи.

В первые 14 дней 28-дневного цикла принимают ежедневно по 1 таб. розового цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой «1»), содержащей 2 мг эстрадиола, а в оставшиеся 14 дней — ежедневно по 1 таб. светло-желтого цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой «2»), содержащей 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.

Для лечения симптомов, связанных с постменопаузой, рекомендуется назначать препарат в минимальной эффективной дозе при минимальной длительности терапии.

Лечение симптомов, связанных с менопаузой, обычно следует начинать с приема препарата Фемостон ® 1/10. В зависимости от клинической эффективности, дозу впоследствии можно подобрать индивидуально. При сохранении жалоб, связанных с дефицитом эстрогена, дозу можно увеличить путем назначения препарата Фемостон ® 2/10.

При ЗГТ с целью профилактики остеопороза в постменопаузный период необходимо учитывать ожидаемые эффекты на массу кости, которые являются дозозависимыми, а также индивидуальную переносимость проводимого лечения.

Если прием таблетки пропущен, то рекомендуется принять пропущенную таблетку как можно скорее. Если период пропуска приема составил более 12 ч, то рекомендуется продолжить лечение, приняв следующую таблетку, без приема пропущенной таблетки. При пропуске приема таблетки увеличивается вероятность возникновения сильного кровотечения или кровянистых выделений.

Побочные действия

Со стороны репродуктивной системы:

  • болезненность молочных желез, прорывные кровотечения, боли в области таза;
  • нечасто — изменения эрозии шейки матки, изменение секреции, дисменорея;
  • редко — увеличение молочных желез, предменструальноподобный синдром;
  • нечасто — изменение либидо (0.1-1%), вагинальный кандидоз, карцинома молочной железы, увеличение лейомиомы в размере;
  • очень редко — эстрогензависимые новообразования как доброкачественные, так и злокачественные (например, рак эндометрия, рак яичников).

Со стороны пищеварительной системы:

  • тошнота, метеоризм, боль в животе;
  • нечасто — холецистит;
  • редко (0.01-0.1%) — нарушение функции печени, иногда случаях сопровождающиеся астенией, недомоганием, желтухой или болью в животе;
  • очень редко — рвота.

Со стороны ЦНС:

  • головная боль, мигрень (1-10%);
  • нечасто (0.1-1%) — головокружение, нервозность, депрессия;
  • очень редко — хорея.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

  • нечасто — венозная тромбоэмболия;
  • очень редко — инфаркт миокарда, инсульт.

Со стороны системы кроветворения:

  • очень редко ( Со стороны костно-мышечной системы:
    • судороги в мышцах нижних конечностей, боли в спине.

    Со стороны обмена веществ:

    • изменения массы тела;
    • в отдельных случаях ( Дерматологические реакции:
      • нечасто — сыпь, зуд;
      • очень редко — хлоазма, мелазма, многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура.

      Аллергические реакции:

      • нечасто — крапивница;
      • очень редко — ангионевротический отек.

      Прочие:

      • нечасто — периферические отеки, увеличение в размере прогестагензависимых новообразований;
      • редко — непереносимость контактных линз, увеличение кривизны роговицы.

      Противопоказания к применению

      • диагностированный или подозреваемый рак молочной железы; рак молочной железы в анамнезе;
      • диагностированные или подозреваемые эстрогензависимые (рак эндометрия) и гестагензависимые (в т.ч. менингиома) новообразования;
      • вагинальные кровотечения неясной этиологии;
      • предшествующая идиопатическая или подтвержденная тромбоэмболия вен (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочных сосудов);
      • активная или недавно перенесенная артериальная тромбоэмболия;
      • острые заболевания печени, а также заболевания печени в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени);
      • нелеченная гиперплазия эндометрия;
      • порфирия;
      • непереносимость галактозы, недостаточность лактазы, синдром недостаточности лактазы lapp, мальабсорбция глюкозы/галактозы;
      • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

      С осторожностью и под контролем врача применять у пациенток, получающих ЗГТ и имеющих ниже перечисленные состояния (в настоящее время или в анамнезе):

      • лейомиома матки, эндометриоз;
      • тромбозы и факторы их риска в анамнезе;
      • наличие факторов риска эстрогенозависимых опухолей (например, рак молочной железы у матери пациентки);
      • артериальная гипертензия;
      • доброкачественная опухоль печени;
      • сахарный диабет;
      • холелитиаз;
      • эпилепсия;
      • мигрень или (интенсивная) головная боль;
      • гиперплазия эндометрия в анамнезе;
      • системная красная волчанка;
      • бронхиальная астма;
      • почечная недостаточность;
      • отосклероз;
      • установленная или предполагаемая беременность.

      Прием препарата следует прекратить при появлении желтухи или ухудшения функции печени, выраженном повышении АД, впервые выявленном мигренеподобном приступе, беременности и проявлении какого-либо противопоказания.

      Применение при беременности и кормлении грудью

      Фемостон ® 2/10 противопоказан при беременности. При возникновении беременности на фоне лечения препаратом Фемостон ® 2/10 терапия должна быть сразу прекращена.

      В клиническом отношении данные, полученные при применении дидрогестерона у большого числа беременных женщин, свидетельствуют об отсутствии неблагоприятного влияния данного препарата на плод.

      Результаты большинства современных эпидемиологических исследований свидетельствуют об отсутствии тератогенного и фетотоксического действия комбинации эстрогенов с прогестагенами при беременности.

      Применение при нарушениях функции печени

      Применение при нарушениях функции почек

      Особые указания

      Перед назначением или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез, провести общее и гинекологическое обследование с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения препаратом Фемостон ® 2/10 рекомендуется периодически проводить обследование (частоту и характер исследований определяют индивидуально). Кроме того, целесообразно проводить исследование молочных желез (включая маммографию) в соответствии с принятыми нормами с учетом клинических показаний.

      Факторами риска тромбозов и тромбоэмболий на фоне проведения ЗГТ являются тромбоэмболические осложнения в анамнезе, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м 2 ) и системная красная волчанка. По поводу роли варикозного расширения вен в развитии тромбоэмболии общепринятого мнения нет.

      Риск развития тромбоза глубоких вен нижних конечностей может временно возрастать при длительной иммобилизации, обширных травмах или хирургических вмешательствах. В тех случаях, когда длительная иммобилизация необходима после хирургических вмешательств, следует рассмотреть возможность временного прекращения ЗГТ за 4-6 недель до операции.

      При решении вопроса о ЗГТ у пациенток с рецидивирующим тромбозом глубоких вен или тромбоэмболией, получающих лечение антикоагулянтами, необходимо тщательно оценить пользу и риск ЗГТ.

      Если тромбозы развиваются после начала ЗГТ, препарат Фемостон ® 2/10 следует отменить.

      Пациентка должна быть информирована о необходимости консультации врача в случае появления следующих симптомов:

      • болезненная отечность нижних конечностей, внезапная потеря сознания, диспноэ, нарушение зрения.

      После согласования с врачом пациентка должна прекратить прием препарата при появлении желтухи или ухудшении функции печени, выраженном подъеме АД, впервые выявленном мигренеподобном приступе, беременности, манифестации какого-либо противопоказания.

      Имеются данные исследований, демонстрирующие незначительное увеличение частоты выявления рака молочной железы у женщин, получавших ЗГТ в течение длительного времени (более 10 лет). Вероятность диагностирования рака молочной железы увеличивается вместе с длительностью лечения и возвращается к норме через 5 лет после прекращения ЗГТ.

      Пациентки, получавшие ранее ЗГТ с применением только эстрогенных препаратов, должны быть особо тщательно обследованы перед началом лечения препаратом Фемостон ® 2/10 с целью выявления возможной гиперстимуляции эндометрия.

      Прорывные маточные кровотечения и нерезко выраженные менструальноподобные кровотечения могут отмечаться в первые месяцы лечения препаратом. Если, несмотря на коррекцию дозы, подобные кровотечения не прекращаются, прием препарата должен быть прекращен до установления причины кровотечения. Если кровотечение рецидивирует после периода аменореи или продолжается после отмены лечения, следует установить его этиологию. Это может потребовать биопсии эндометрия.

      Пациентка должна информировать врача о лекарственных препаратах, которые она принимает в настоящее время или принимала до назначения препарата Фемостон ® 2/10.

      Применение эстрогенов может повлиять на результаты следующих лабораторных тестов:

      • определение толерантности к глюкозе, исследование функций щитовидной железы и печени.

      Для лечения симптомов дефицита эстрогенов в постменопаузном периоде у женщин ЗГТ назначается только в том случае, если симптомы дефицита эстрогенов отрицательно влияют на качество жизни. Следует регулярно проводить тщательную оценку преимуществ и недостатков ЗГТ, по крайней мере, 1 раз в год, и лечение следует продолжать только, если преимущества терапии превышают недостатки.

      Фемостон ® 2/10 не является контрацептивным средством. Пациенткам в перименопаузе рекомендуется использовать негормональные контрацептивные средства.

      Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

      Фемостон ® 2/10 не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

      Передозировка

      Случаев передозировки лекарственного препарата Фемостон ® 2/10 не зарегистрировано. Эстрадиол и дидрогестерон являются веществами с низкой токсичностью.

      Симптомы:

      • теоретически при передозировке могут возникать тошнота, рвота, сонливость, головокружение.

      Маловероятно, что при передозировке потребуется какое-либо специфическое симптоматическое лечение .

      Вышеупомянутая информация также относится к случаям передозировки у детей.

      Лекарственное взаимодействие

      Одновременное применение лекарственных препаратов, являющихся индукторами микросомальных ферментов печени (в т.ч. противосудорожные препараты — фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин, противомикробные препараты — рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз), может ослаблять эстрогенное действие препарата Фемостон ® 2/10.

      Препараты на основе трав, содержащие зверобой, могут стимулировать обмен эстрогенов и прогестагенов.

      Изучение лекарственного взаимодействия дидрогестерона не проводилось.

      Условия отпуска из аптек

      Препарат отпускается по рецепту.

      Условия хранения препарата

      Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, при температуре не выше 30°C.

      Срок годности препарата

      Контакты для обращений

      АББОТТ ЛАБОРАТОРИЗ С.А., представительство, (Швейцарская Конфедерация)

      Представительство АО «Abbott Laboratories S.A.» в Республике Беларусь

      220073 Минск, 1-й Загородный пер. 20, оф. 1503
      Тел./факс: (375-17) 256-79-20

      Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов. Информация, содержащаяся на сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

      ФЕМОСТОН 2/10

      Действующие вещества

      Состав и форма выпуска препарата

      Таблетки, покрытые пленочной оболочкой , двух видов.

      Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «379» на одной стороне; на изломе — белая шероховатая поверхность (14 шт. в блистере).

      1 таб.
      эстрадиола гемигидрат 2.06 мг,
      что соответствует содержанию эстрадиола 2 мг

      Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 118.2 мг, гипромеллоза — 2.8 мг, крахмал кукурузный — 14.9 мг, кремния диоксид коллоидный — 1.4 мг, магния стеарат — 0.7 мг.

      Состав оболочки: опадрай OY-6957 розовый (гипромеллоза — 2.5056 мг, тальк 0.6 мг, титана диоксид (Е171) — 0.6 мг, макрогол 400 — 0.248 мг, железа оксид красный — 0.04632 мг, железа оксид черный — 0.00004 мг, железа оксид желтый — 0.00004 мг) — 4 мг.

      Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «379» — на одной стороне таблетки; на изломе — белая шероховатая поверхность (14 шт. в блистере).

      1 таб.
      эстрадиола гемигидрат 2.06 мг,
      что соответствует содержанию эстрадиола 2 мг
      дидрогестерон 10 мг

      Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 109.4 мг, гипромеллоза — 2.8 мг, крахмал кукурузный — 13.7 мг, кремния диоксид коллоидный — 1.4 мг, магния стеарат — 0.7 мг.

      Состав оболочки: опадрай OY-02В22764 желтый (гипромеллоза — 2.5 мг, тальк — 0.6244 мг, титана диоксид (Е171) — 0.6116 мг, макрогол 400 — 0.25 мг, железа оксид желтый — 0.014 мг) — 4 мг.

      28 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
      28 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
      28 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.

      Фармакологическое действие

      Комбинированный препарат для ЗГТ, содержащий в качестве эстрогенного компонента 17β-эстрадиол и в качестве гестагенного составляющего дидрогестерон. Оба компонента являются аналогами женских половых гормонов (эстрадиола и прогестерона).

      Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное купирование психоэмоциональных и вегетативных климактерических симптомов, таких как приливы, повышенное потоотделение, нарушения сна, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головная боль, инволюция кожи и слизистых оболочек, особенно мочеполовой системы (сухость и раздражение слизистой влагалища, болезненность при половом сношении).

      ЗГТ комбинацией дидрогестерон/эстрадиол предупреждает потерю костной массы в постменопаузном периоде, вызванную дефицитом эстрогенов.

      Прием комбинации дидрогестерон/эстрадиол ведет к изменению липидного профиля в сторону снижения уровня общего холестерина и ЛПНП и повышения ЛПВП.

      Дидрогестерон представляет собой гестаген, эффективный при приеме внутрь, который полностью обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, снижая тем самым риск развития гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза (повышающийся на фоне применения эстрогенов). Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической или глюкокортикоидной активностью.

      Фармакокинетика

      В организме человека дидрогестерон быстро абсорбируется из ЖКТ. Метаболизируется полностью. Основным метаболитом дидрогестерона является 20-дигидродидрогестерон, присутствующий в моче преимущественно в виде конъюгата глюкуроновой кислоты. Полное выведение дидрогестерона происходит через 72 ч.

      После приема внутрь эстрадиол легко абсорбируется. Метаболизируется в печени с образованием эстрона и эстрона сульфата. Эстрон сульфат подвергается внутрипеченочному метаболизму. Глюкурониды эстрона и эстрадиола выводятся преимущественно с мочой.

      • Задать вопрос эндокринологу
      • Посмотреть учреждения
      • Купить лекарства

      Показания

      ЗГТ расстройств, обусловленных естественной менопаузой, или менопаузой, наступившей в результате хирургического вмешательства.

      Профилактика постменопаузного остеопороза.

      Противопоказания

      Установленная или предполагаемая беременность; период лактации (грудного вскармливания); диагностированный или подозреваемый рак молочной железы, рак молочной железы в анамнезе; диагностированные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные новообразования; нелеченная гиперплазия эндометрия; вагинальные кровотечения неясной этиологии; предшествующая идиопатическая или подтвержденная тромбоэмболия вен (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочных сосудов); активная или недавно перенесенная артериальная тромбоэмболия; острые заболевания печени, а также заболевания печени в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени); порфирия; повышенная чувствительность к компонентам комбинации.

      Заболевания и состояния, имеющиеся в настоящее время или в анамнезе: лейомиома матки, эндометриоз, тромбозы и факторы их риска в анамнезе, при наличии факторов риска эстрогенозависимых опухолей (например, рак молочной железы у матери пациентки), артериальная гипертензия, доброкачественная опухоль печени, сахарный диабет, холелитиаз, эпилепсия, мигрень или интенсивная головная боль, гиперплазия эндометрия в анамнезе, системная красная волчанка, бронхиальная астма, почечная недостаточность, отосклероз.

      Дозировка

      Препараты, содержащие дидрогестерон/эстрадил в фиксированных комбинациях, принимают внутрь по специальным схемам, в зависимости от показаний и применяемой лекарственной формы.

      Побочные действия

      Со стороны половой системы: возможны болезненность молочных желез, прорывные кровотечения, боли в области таза; иногда — изменения эрозии шейки матки, изменение секреции, дисменорея; редко — увеличение молочных желез, предменструальноподобный синдром; в отдельных случаях (0.1-1%) — изменение либидо.

      Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, метеоризм, боль в животе; иногда — холецистит; редко (0.01-0.1%) — нарушение функции печени, в некоторых случаях сопровождающиеся астенией, недомоганием, желтухой или болью в животе; очень редко — рвота.

      Со стороны ЦНС: головная боль, мигрень (1-10%); иногда (0.1-1%) — головокружение, нервозность, депрессия; очень редко — хорея.

      Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — венозная тромбоэмболия; очень редко — инфаркт миокарда.

      Со стороны системы кроветворения: очень редко ( Дерматологические реакции: иногда — сыпь, зуд; очень редко — хлоазма, мелазма, многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура.

      Аллергические реакции: иногда — крапивница; очень редко — ангионевротический отек.

      Прочие: изменение массы тела; иногда — вагинальный кандидоз, карцинома молочной железы, увеличение размера лейомиомы; редко — периферические отеки, непереносимость контактных линз, увеличение кривизны роговицы; в отдельных случаях ( 2 ) и системная красная волчанка. По поводу роли варикозного расширения вен в развитии тромбоэмболии общепринятого мнения нет.

      Риск развития тромбоза глубоких вен нижних конечностей может временно возрастать при длительной иммобилизации, обширных травмах или хирургических вмешательствах. В тех случаях, когда длительная иммобилизация необходима после хирургических вмешательств, следует рассмотреть возможность временного прекращения ЗГТ за 4-6 недель до операции.

      При решении вопроса о ЗГТ у пациенток с рецидивирующим тромбозом глубоких вен или тромбоэмболией, получающих лечение антикоагулянтами, необходимо тщательно оценить пользу и риск ЗГТ.

      Если тромбозы развиваются после начала ЗГТ, то терапию следует отменить.

      Пациентка должна быть информирована о необходимости консультации врача в случае появления следующих симптомов: болезненная отечность нижних конечностей, внезапная потеря сознания, диспноэ, нарушение зрения.

      После согласования с врачом пациентка должна прекратить прием препарата при появлении желтухи или ухудшении функции печени, выраженном подъеме АД, впервые выявленном мигренеподобном приступе, беременности, манифестации какого-либо противопоказания.

      Имеются данные исследований, демонстрирующие незначительное увеличение частоты выявления рака молочной железы у женщин, получавших ЗГТ в течение длительного времени (более 10 лет). Вероятность диагностирования рака молочной железы увеличивается вместе с длительностью лечения и возвращается к норме через 5 лет после прекращения ЗГТ.

      Пациентки, получавшие ранее ЗГТ с применением только эстрогенных препаратов, должны быть особо тщательно обследованы перед началом применения комбинации дидрогестерон/эстрадиол с целью выявления возможной гиперстимуляции эндометрия.

      Прорывные маточные кровотечения и нерезко выраженные менструальноподобные кровотечения могут отмечаться в первые месяцы лечения. Если, несмотря на коррекцию дозы, подобные кровотечения не прекращаются, лечение следует отменить до установления причины кровотечения. Если кровотечение рецидивирует после периода аменореи или продолжается после отмены лечения, следует установить его этиологию.

      Комбинация дидрогестерон/эстрадиол не применяется в качестве контрацептивного средства.

      Применение эстрогенов может повлиять на результаты следующих лабораторных тестов: определение толерантности к глюкозе, исследование функций щитовидной железы и печени.

      Фемостон ® (Femoston ® )

      Действующее вещество:

      Содержание

      • 3D-изображения
      • Состав и форма выпуска
      • Характеристика
      • Фармакологическое действие
      • Фармакодинамика
      • Фармакокинетика
      • Показания препарата Фемостон
      • Противопоказания
      • Применение при беременности и кормлении грудью
      • Побочные действия
      • Взаимодействие
      • Способ применения и дозы
      • Передозировка
      • Особые указания
      • Производитель
      • Условия хранения препарата Фемостон
      • Срок годности препарата Фемостон
      • Отзывы

      Фармакологические группы

      • Противоклимактерическое средство [Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты]
      • Эстрогены, гестагены; их гомологи и антагонисты в комбинациях

      Нозологическая классификация (МКБ-10)

      • M81.0 Постменопаузный остеопороз
      • N95.1 Менопаузное и климактерическое состояние у женщин

      3D-изображения

      Состав и форма выпуска

      Таблетки, покрытые оболочкой 1 компл.
      1 таблетка белого цвета
      эстрадиол 1 мг
      1 таблетка серого цвета
      эстрадиол 1 мг
      дидрогестерон 10 мг
      вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; гипромеллоза; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; Opadry OY-1-7000 белый (только для белых таблеток); Opadry ОY-8243 серый (только для серых таблеток)

      в блистере 28 шт. (14 белых и 14 серых); в пачке картонной 1, 3 или 10 блистеров.

      Таблетки, покрытые оболочкой 1 компл.
      1 таблетка розового цвета
      эстрадиол 2 мг
      1 таблетка светло-желтого цвета
      эстрадиол 2 мг
      дидрогестерон 10 мг
      вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; гипромеллоза; крахмал кукурузный; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат; Opadry ОY-6957 розовый (только для розовых таблеток), Opadry OY-02B22764 желтый (только для светло-желтых таблеток)

      в блистере 28 шт. (14 розовых и 14 светло-желтых); в пачке картонной 1, 3 или 10 блистеров.

      Описание лекарственной формы

      Таблетки эстрадиола 1 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой белого цвета, с тиснением «S» над значком « 6 » на одной стороне и тиснением «379» — на другой.

      Таблетки 1 мг эстрадиола/10 мг дидрогестерона: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой серого цвета, с тиснением «S» над значком « 6 » на одной стороне и тиснением «379» — на другой.

      Ядро таблетки белого цвета.

      Таблетки эстрадиола 2 мг: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой розового цвета, с тиснением «S» над значком « 6 » на одной стороне и тиснением «379» — на другой.

      Ядро таблетки белого цвета.

      Таблетки 2 мг эстрадиола/10 мг дидрогестерона: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, с тиснением «S» над значком « 6 » на одной стороне и «379» — на другой стороне.

      Ядро таблетки белого цвета.

      Характеристика

      Препарат для гормональной заместительной терапии с нормальным (2/10) и низкодозированным (1/10) содержанием в качестве эстрогенного компонента — эстрадиола, в качестве гестагенного составляющего — дидрогестерона.

      Фармакологическое действие

      Фармакодинамика

      Эстрадиол — эстроген, входящий в состав препарата Фемостон ® , идентичен эндогенному эстрадиолу человека. Эстрадиол восполняет дефицит эстрогенов в женском организме после наступления менопаузы и обеспечивает эффективное лечение психоэмоциональных и вегетативных климактерических симптомов: «приливы», повышенное потоотделение, нарушения сна, повышенная нервная возбудимость, головокружение, головная боль, инволюции кожи и слизистых оболочек, особенно слизистых оболочек мочеполовой системы (сухость и раздражение слизистой оболочки влагалища, болезненность при половом сношении). Заместительная гормональная терапия ( ЗГТ ) препаратом Фемостон ® предупреждает потерю костной массы в постменопаузном периоде, вызванную дефицитом эстрогенов. Прием препарата Фемостон ® ведет к изменению липидного профиля в сторону снижения уровня общего холестерина и ЛПНП и повышения ЛПВП .

      Дидрогестерон представляет собой прогестаген, эффективный при приеме внутрь, который полностью обеспечивает наступление фазы секреции в эндометрии, снижая тем самым риск развития гиперплазии эндометрия и/или канцерогенеза, повышающийся на фоне эстрогенов. Дидрогестерон не обладает эстрогенной, андрогенной, анаболической или глюкокортикостероидной активностью.

      Сочетание 1 мг эстрадиола с дидрогестероном представляет собой современный низкодозированный режим ЗГТ .

      Фармакокинетика

      После приема внутрь микронизированный эстрадиол легко всасывается. Метаболизируется в печени до эстрона и эстрона сульфата, который также подвергается печеночной биотрансформации. Глюкурониды эстрона и эстрадиола выводятся преимущественно с мочой.

      Дидрогестерон после приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ . Метаболизируется полностью. Основной метаболит — 20-дигидродидрогестерон, присутствующий в моче преимущественно в виде конъюгата глюкуроновой кислоты. Полное выведение дидрогестерона происходит через 72 ч.

      Показания препарата Фемостон ®

      ЗГТ при расстройствах, обусловленных естественной или наступившей вследствие хирургического вмешательства менопаузой;

      профилактика постменопаузного остеопороза.

      Противопоказания

      установленная или предполагаемая беременность;

      период грудного вскармливания;

      диагностированный или подозреваемый рак молочной железы, рак молочной железы в анамнезе;

      диагностированные или подозреваемые эстрогензависимые злокачественные новообразования;

      вагинальные кровотечения неясной этиологии;

      предшествующая идиопатическая или подтвержденная тромбоэмболия вен (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочных сосудов);

      активная или недавно перенесенная артериальная тромбоэмболия;

      острые заболевания печени, а также заболевания печени в анамнезе (до нормализации лабораторных показателей функции печени);

      нелеченная гиперплазия эндометрия;

      повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;

      С осторожностью — пациентки, получающие ЗГТ и имеющие нижеперечисленные состояния (в настоящее время или в прошлом), должны находиться под пристальным наблюдением врача:

      лейомиома матки, эндометриоз;

      тромбозы или их факторы риска в анамнезе;

      факторы риска эстрогензависимых опухолей (например рак молочной железы у матери пациентки);

      доброкачественная опухоль печени;

      мигрень или интенсивная головная боль;

      гиперплазия эндометрия в анамнезе;

      системная красная волчанка;

      После согласования с врачом прием препарата должен быть прекращен в таких случаях, как:

      появление желтухи или ухудшение функции печени;

      сильный подъем АД;

      впервые выявленный мигренеподобный приступ;

      манифестация какого-либо противопоказания.

      Применение при беременности и кормлении грудью

      Противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.

      Побочные действия

      Cо стороны крови и лимфатической системы: очень редко ( ЖКТ : тошнота, боли в животе, метеоризм; очень редко — рвота.

      Со стороны печени и желчных путей: иногда — холецистит; редко (в 0,01–0,1%) — нарушение функции печени, иногда сопровождающееся астенией, недомоганием, желтухой или болью в животе.

      Со стороны кожи и подкожной жировой клетчатки: иногда — аллергические реакции, сыпь, крапивница, зуд, периферический отек; очень редко — хлоазма, мелазма, полиморфная эритема, узелковая эритема, геморрагическая пурпура, ангионевротический отек.

      Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: болезненность молочных желез, прорывные кровотечения, боль в области таза; иногда — изменения эрозии шейки матки, изменение секреции, дисменорея; редко — увеличение молочных желез, предменструальноподобный синдром.

      Прочие: изменения массы тела; иногда — вагинальный кандидоз, карцинома молочной железы, увеличение лейомиомы в размере; редко — непереносимость контактных линз, увеличение кривизны роговицы; очень редко — обострение порфирии ( ® . Ритонавир и нелфинавир, хотя и известны как ингибиторы микросомального метаболизма, могут играть роль индукторов при одновременном приеме со стероидными гормонами. Препараты на основе трав, содержащие зверобой, могут стимулировать обмен эстрогенов и прогестагенов.

      Взаимодействия дидрогестерона с другими ЛС неизвестны.

      Пациентке следует информировать врача о лекарственных препаратах, которые она принимает в настоящее время или принимала до назначения препарата Фемостон ® .

      Способ применения и дозы

      Внутрь, желательно в одно и то же время суток, независимо от приема пищи — по 1 табл. в день без перерыва. Фемостон ® 1/10 принимают по следующей схеме: в первые 14 дней 28-дневного цикла принимают ежедневно по 1 белой таблетке (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой «1»), содержащей 1 мг эстрадиола, в оставшиеся 14 дней — ежедневно по 1 серой таблетке (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой «2»), содержащей 1 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.

      Фемостон ® 2/10 принимают по следующей схеме: в первые 14 дней 28-дневного цикла принимают ежедневно по 1 табл. розового цвета (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой «1»), содержащей 2 мг эстрадиола, а в оставшиеся 14 дней — ежедневно по 1 светло-желтой таблетке (из половины упаковки со стрелкой, помеченной цифрой «2»), содержащей 2 мг эстрадиола и 10 мг дидрогестерона.

      Пациенткам, у которых менструации не прекратились, рекомендуется начинать лечение в первый день менструального цикла (1-й день начала менструации). Пациенткам с нерегулярным менструальным циклом целесообразно начинать лечение после 10–14 дней монотерапии при помощи прогестагена. Пациентки, у которых последняя менструация наблюдалась более 1 года назад, могут начинать лечение в любое время.

      Передозировка

      Симптомы: тошнота, рвота, сонливость, головокружение.

      Лечение: симптоматическое.

      Особые указания

      Перед назначением или возобновлением ЗГТ необходимо собрать полный медицинский и семейный анамнез и провести общее и гинекологическое обследование с целью выявления возможных противопоказаний и состояний, требующих соблюдения мер предосторожности. Во время лечения препаратом рекомендуется периодически обследовать женщин (частоту и характер исследований определяют индивидуально). Кроме того, целесообразно проводить исследование молочных желез и/или маммографию в соответствии с принятыми нормами с учетом клинических показаний. Использование эстрогенов может повлиять на результаты следующих лабораторных тестов: определение толерантности к глюкозе, исследование функций щитовидной железы и печени.

      Общепризнанными факторами риска тромбозов и тромбоэмболий на фоне приема ЗГТ являются тромбоэмболические осложнения в анамнезе, тяжелые формы ожирения (индекс массы тела более 30 кг/м 2 ) и системная красная волчанка. По поводу роли варикозного расширения вен в развитии тромбоэмболий общепринятого мнения нет.

      Риск развития тромбоза глубоких вен нижних конечностей может временно увеличиваться при длительной иммобилизации, обширных травмах или хирургических вмешательствах. В тех случаях, когда длительная иммобилизация необходима после хирургических вмешательств, следует рассмотреть возможность временного прекращения ЗГТ за 4–6 нед до операции.

      При решении вопроса о ЗГТ у пациенток с рецидивирующим тромбозом глубоких вен или тромбоэмболией, получающих лечение антикоагулянтами, необходимо тщательно оценить пользу и риск ЗГТ .

      Если тромбозы развиваются после начала ЗГТ , препарат следует отменить. Пациентку следует проинформировать о необходимости обращения к врачу в случае появления следующих симптомов: болезненная отечность нижних конечностей, внезапная потеря сознания, диспноэ, нарушение зрения.

      Имеются данные, демонстрирующие незначительное увеличение частоты выявления развития рака молочной железы у женщин, длительно (более 10 лет) получавших ЗГТ . Вероятность диагностирования рака молочной железы увеличивается вместе с длительностью лечения и возвращается к норме через 5 лет после прекращения ЗГТ .

      Пациентки, получавшие ранее ЗГТ с применением только эстрогенных препаратов, должны быть особо тщательно обследованы перед началом лечения с целью выявления возможной гиперстимуляции эндометрия. Прорывные маточные кровотечения и нерезко выраженные менструальноподобные кровотечения могут отмечаться в первые месяцы лечения препаратом. Если, несмотря на корректировку дозы, подобные кровотечения не прекращаются, препарат должен быть отменен до установления причины кровотечения. Если кровотечение рецидивирует после периода аменореи или продолжается после отмены лечения, следует установить его этиологию. Это может потребовать биопсии эндометрия.

      Препарат Фемостон ® не является противозачаточным средством. Пациенткам в перименопаузе рекомендуется использовать негормональные противозачаточные средства.

      Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами не оказывает.

      Читайте также:  Рейтинг лучших витаминов для кормящих мам на 2020 год
Ссылка на основную публикацию
Фемилекс цена в Москве от 518 руб, купить Фемилекс, отзывы и инструкция по применению
Фемилекс в Саратове Фемилекс Инструкция по применению Цена на Фемилекс от 540.00 руб. в Саратове Купить Фемилекс в Саратове можно...
Фармаклон Ингарон капли в нос – профилактика и лечение ОРВИ, гриппа, гриппа H5N1, гриппа H1N1
Гриппферон Регистрационное удостоверение Минздравсоцразвития РФ, Рег. № 000089/01 от 10.02.2006 г. и Рег. № ЛП-001503 от 15.02.2012 г. Новости компании...
ФАРМАТЕКА » Пертузумаб – новый взгляд на HER2-положительный метастатический рак молочной железы
Лекарство от 15 видов рака привело к исчезновению опухолей и разрешено к применению Федеральное управление США по контролю за лекарствами...
ФЕМОСТОН 110 инструкция по применению, описание лекарственного препарата FEMOSTON 110 противопоказан
Инструкция по применению ФЕМОСТОН ® 2/10 (FEMOSTON ® 2/10) Форма выпуска, состав и упаковка Таблетки, покрытые оболочкой , двух видов....
Adblock detector